Kiểm định phòng sạch là quá trình cực kỳ quan trọng để đảm bảo tất cả các phòng sạch được lắp đặt, thiết kế phù hợp và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu/tiêu chuẩn xác định. Hãy cùng Đông Dương LFS phân tích và làm rõ về kiểm định phòng sạch và các quy trình cần thực hiện trong quá trình kiểm định
Mục lục
Kiểm định phòng sạch được hiểu như thế nào ?
Phòng sạch là gì ?
Phòng sạch là không gian được sử dụng để giảm thiểu sự xâm nhập của các hạt bụi, vi khuẩn trong không khí. Nó cũng dùng để kiểm soát các yêu tố như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí. Các phòng sạch được ứng dụng rộng rãi trong các lĩnh vực như, phòng mổ, phòng tiệt trùng , khu vực sản xuất mỹ phẩm, sản xuất linh kiện điện tử nhờ việc nó có thể ngăn chặn ô nhiễm môi trường từ bên ngoài.
Kiểm định phòng sạch là gì ?
Kiểm định phòng sạch là một quá trình kiểm tra hệ thống chất lượng, đồng thời là một phần không thể thiếu trong quá GMP (Good Manufacturing Practices) – một tiêu chuẩn được áp dụng ở rất nhiều ngành sản xuất, đặc biệt Dược phẩm. Các cán bộ kiểm định phòng sạch phải được đào tạo chuyên sâu về hoạt động của phòng sạch và các ô nhiễm vi sinh vật.
Phương pháp kiểm định phòng sạch được áp dụng nhằm kiểm tra tính đúng đắn của quy trình vận hành, ghi nhận những nội dung thực hành chưa phù hợp và đưa ra biện pháp xử lý. Một trong những mục tiêu được đánh giá là quan trọng nhất trong quá trình kiểm định phòng sạch chính là giảm khả năng bị nhiễm khuẩn phòng sạch
Kiểm định phòng sạch sẽ bao gồm những kỹ thuật phân tích hiệu ứng (FMEA) và phân tích các mối nguy, các điểm kiểm soát quan trọng (HACCP)
Xem thêm: PHÒNG SẠCH GMP, THÔNG SỐ KỸ THUẬT, YÊU CẦU VÀ VẬT LIỆU
Các tiêu chuẩn phòng sạch
Tiêu chuẩn về độ bụi phòng sạch (Tiêu chuẩn Federal Standrad 209 năm 1963): được công bố lần đầu tiên vào năm 1963 gọi là 209. Các phiên bản thay thế được công bố vào các năm 1966 (209A), 1973 (290B)…1992 (209E).
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E sẽ xác định hàm lượng bụi trong không khí theo đơn bị tính mét khối (m3). Phân loại cấp độ sạch của phòng sạch sẽ được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi (có đường kính lớn hơn 0.5 μm)
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 (được ban hành năm 1999) với tên gọi “ Phân loại độ sạch không khí”.
Các tiêu chuẩn cho phòng sạch được ban hành theo quy định của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO)
Xem thêm: Các tiêu chuẩn phòng sạch
Danh mục khi kiểm định phòng sạch
Nhiệt độ
Nhiệt độ tiêu chuẩn là 20°C đến 26 °C (áp dụng với các phòng sạch thông thường)
Độ ẩm
Độ ẩm tiêu chuẩn dao động trong khoảng từ 50% đến 60%
Một vài phòng sạch có các quy định cụ thể. Ví dụ phòng sạch để sản xuất viên sủi, viên nang được yêu cầu kiểm soát độ ẩm từ 20-25%
Quy định về giới hạn tiểu phân trong không khí
Dựa vào từng cấp độ của phòng sạch mà phân chia giới hạn về tiểu phân trong không khí
Giới hạn theo hướng dẫn của GMP WHO như sau:
Giới hạn theo tiêu chuẩn ISO như sau:
Giới hạn vi sinh
Giới hạn vi sinh trong phòng sạch cũng được xác định theo cấp độ sạch giống như trong giới hạn tiểu phân
Tiêu chuẩn GMP WHO quy định như sau:
Giá trị chênh áp giữa các phòng
Các phòng sạch có chức năng khác nhau sẽ có sự chênh lệch áp suất khác nhau để ngăn chặn nhiễm khuẩn, bụi bẩn…từ ngoài tràn vào
Áp suất được phân bổ theo nguyên tắc luân chuyển từ khu vực có áp suất cao đến khu vực có áp suất thấp. Vì vậy, phòng sạch sẽ có áp suất cao hơn các khu vực khác.
Sẽ có một đồng hồ áp suất được lắp đặt trong phòng để theo dõi mức chênh lệch áp suất. Các phòng sạch có yêu cầu cao sẽ được trang bị thêm van xả áp (áp suất tự động tràn qua van khi áp xuất trong phòng vượt quá yêu cầu).
Chênh lệch áp suất thông thường từ 10-15 Pa
CÁC QUY ĐỊNH TRONG QUÁ TRÌNH KIỂM ĐỊNH PHÒNG SẠCH
Không gian và thiết kế
Để kiểm định phòng sạch, phải kiểm tra xem phòng có được thiết kế phù hợp với mục đích sản xuất hay không? Một trong những mối quan tâm chính là phải đảm bảo không gian đủ rộng để thực hiện các hoạt động liên quan và có thiết kế phù hợp để ngăn chặn ô nhiễm
Quy trình xử lý
Quy trình xử lý các vật dụng, nguyên liệu được vận chuyển vào/ra khỏi phòng sạch cần phải kiểm định nghiêm ngặt nhằm đảm bảo môi trường và tránh sản phẩm bị nhiễm bẩn. Kiểm định phòng sạch sẽ được triển khai theo 3 phương án:
Phương án 1: Hệ thống điều hòa không khí (HVAC) được chứng nhận lần cuối khi nào? Có đáp ứng tối thiểu 6 tháng một lần với khu vực vô trùng và 12 tháng 1 lần đối với các phòng sạch khác không?
Phương án 2: Có chứng chỉ lọc HEPA đạt tiêu chuẩn không?
Phương án 3: Kiểm tra độ bụi có được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 14644 không?
Kiểm soát vật lý
Kiểm soát vật lý trong phòng sạch tập trung chủ yếu vào hệ thống điều hòa không khí (HVAC). Đặc biệt quan tâm chính là kiểm soát ô nhiễm và đảm bảo thông khí liên tục cho phòng sạch thông qua bộ lọc HEPA.
Các thông số cần thực hiện trong quá trình kiểm soát vật lý như sau:
- Kiểm tra/Kiểm soát số lượng hạt trong không khí
- Số lần trao đổi khí
- Chênh lệch áp suất
- Kiểm tra bộ lọc HEPA
- Kiểm tra/Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng
Nhân sự
Trong quá trình kiểm định phòng sạch, cán bộ đánh giá cần kiểm tra xem phòng sạch có đr số lượng nhân viên được đào tạo phù hợp hay không, đồng thời cũng cần kiểm tra cách nhân viên vào phòng sạch và hoạt động trong đó. Nhân viên hoạt động trong phòng sạch phải chứng minh có kiến thức về thực hành phòng sạch tốt ( tuân thu các quy tắc thực hành, đảm bảo vệ sinh tốt)
Giám sát môi trường, kiểm soát vi sinh vật
Giám sát môi trường, kiểm soát vi sinh vật sẽ được áp dụng cho tất cả các phòng sạch trong lĩnh vực khoa học, đời sống. Cán bộ đánh giá cần phải xem xét xem có chương trình giám sát môi trường, kiểm soát vi sinh vật hay không ( chương trình đó có được ghi lại hay không?)
Các nội dung quan trọng trong quá trình kiểm tra bao gồm:
- Có chương trình giám sát và có quy trình hoạt động tiêu chuẩn – SOP tại chỗ và đúng ngày hay không?
- Tần suất giám sát bao lâu?
- Các vị trí giám sát được xác định như nào?
- Các khu vực khó làm sạch giống như tường, trần, sàn nhà có được giám sát hay không
- Chương trình giám sát có cho ra số liệu về tần số làm sạch và khử trùng phù để đánh giá phù hợp hay không?
- Việc kiểm tra giám sát được thực hiện ở trạng thái tĩnh hay động ( trạng thái động được coi là đại diện cho các điều kiện xử lý)
- Phương tiện truyền thông đã được thực hiện để thúc đẩy tăng trưởng
Làm sạch, khử trùng
Quy trình làm sạch và khử trùng cũng là một vấn đề quan trọng thiết yếu trong việc quản lý phòng sạch. Cán bộ đánh giá phải xem xét, kiểm tra xem cơ sở sản xuất có văn bản mô tả chi tiết về lịch làm sạch , phương pháp và thiết bị sử dụng trong quá trình làm sạch hay không. Và đặc biệt phải kiểm tra chất tẩy rửa và khử trùng có phù hợp, tương thích không?
Mỗi phòng sạch sẽ có một quy trình làm sạch và khử trùng khác nhau, do vậy cán bộ kiểm tra phải có đủ trình độ chuyên môn để đánh giá hiệu quả. Mục đích chính là phải kiểm soát được sự nhiễm khuẩn
Quy trình kiểm định phòng sạch
Kiểm tra và vệ sinh làm sạch
Sau khi đảm bảo hệ thống đã được kiểm tra ổn định thì công tác thử nghiệm phòng sạch mới bắt đầu được thực hiện để đảm bảo sự chính xác. Thời gian của giai đoạn thử nghiệm phải được xác định cụ thể.
Vệ sinh làm sạch toàn bộ các đường ống dẫn khí kèm tường, trần, sàn trước khi lắp thiết bị lọc. Sau khi vệ sinh, thiết bị lọc khí sẽ được lắp đặt và thực hiện quá trình kiểm tra nghiệm thu để đảm bảo thông số đúng như yêu cầu
Công tác thử nghiệm, đánh giá chất lượng
Cần phải thực hiện các công tác kiểm tra, thử nghiệm đánh giá chất lượng sau khi hoàn thành việc lắp đặt phòng sạch nhằm đáp ứng được yêu cầu về kiểm soát nhiễm khuẩn. Cần kiểm tra các yếu tố sau để đảm bảo quá trình đánh giá được thực hiện đúng theo thỏa thuận/hợp đồng giữa nhà thầu và người mua:
- Khái niệm về kiểm soát ô nhiễm vi mô
- Kiểm tra việc bố trí và lắp đặt thiết bị
- Thuyết minh dự án phòng sạch thuộc lĩnh vực nào?
- Sơ đồ/bản vẽ phòng sạch
- Các yêu cầu khác theo quy định trong thỏa thuận/hợp đồng (nếu có)
Kiểm tra sự phù hợp của thiết bị được cung cấp và phòng sạch đã được xây dựng
Cần phải kiểm tra sự phù hợp của các trang thiết bị được cung cấp cho phòng sạch. Các nội dung cần kiểm tra:
- Số lượng,chất lượng đáp ứng theo yêu cầu;
- Đáp ứng toàn bộ yêu cầu về an toàn và các quy định liên quan;
- Có các chứng chỉ phù hợp với quy định…
Đối với phòng sạch đã xây dựng, các nội dung cần kiểm tra:
- Kiểm tra hiệu chuẩn tất cả các hệ thống điều khiển, giám sát, cảnh báo…
- Kiểm tra bộ lọc sau khi lắp đặt
- Kiểm tra độ rò rỉ của bộ lọc
- Xác nhận tỷ lệ trao đổi khí phù hợp với thiết kế
- Đảm bảo độ sạch phù hợp với yêu cầu
- Kiểm tra làm rõ loại vật liệu được sử dụng
Sau khi hoàn thành các công việc trên, cần phải xác định:
- Chế độ phân tách vùng sạch
- Sự ổn định trong quá trình duy trì nhiệt độ, độ ẩm
- Kiểm tra độ ồn
- Kiểm tra độ dẫn của sàn
- Kiểm tra tốc độ luồng khí và số lần trao đổi khí (nếu cần)
Chứng nhận phòng sạch đủ điều kiện vận hành
Kiểm tra lại một lần nữa các điều kiện dưới đây để đảm bảo phòng sạch đáp ứng các yêu cầu vận hành:
- Chế độ phân tách vùng sạch
- Sự ổn định trong quá trình duy trì nhiệt độ, độ ẩm
- Quá trình vệ sinh sạch sẽ
- Độ sạch tại bề mặt và sự nhiễm vi sinh vật tại điểm tới hạn (nếu cần)
Cung cấp văn bản xác nhận
Bộ tài liệu sẽ bao gồm:
- Văn bản xác nhận chất lượng từ phía nhà cung cấp
- Chứng chỉ hiệu chuẩn
- Bản vẽ chi tiết hoặc các thông tin của thiết bị được lắp đặt
- Văn bản xác nhận sự phù hợp với yêu cầu kỹ thuật
Quy trình kiểm định phòng sạch là một quá trình rất phức tạp, nhiều cấp độ và được quy định trong nhiều văn bản pháp luật. Hi vọng bài viết trên Công ty Đông Dương – LFS mang lại nhiều thông tin hữu ích cho bạn đọc
