Trong điều kiện hiện nay đối với các đơn vị sản xuất thì phòng sạch đã trở thành một phần không thể thiếu với các doanh nghiệp sản xuất. Để lựa chọn được tiêu chuẩn phòng sạch phù hợp với lĩnh vực của mình thì nhiều đơn vị vãn chưa nắm rõ. Nhắm hỗ trợ các khách hàng hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn phòng sạch, cách phân loại các tiêu chuẩn phòng sạch qua bài viết sau.
Mục lục
Tiêu chuẩn phòng sạch
Khái niệm
Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp tất cả các yêu cầu và các thông số kỹ thuật do bộ y tế ban hành, bộ chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên phòng sạch đảm bảo chất lượng và thông số: độ ẩm, nhiệt độ, áp suất, kiểm soát lượng vi trùng theo mong muốn.
Tiêu chuẩn phòng sạch được phụ thuộc vào hàng lượng các hạt bụi trong không khí theo quy chuẩn nhất định.
Phân loại các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch
Từ năm 1963 đến nay trên thế giới có 3 tiêu chuẩn về phòng sạch. Tiêu chuẩn Federal – Standard 209 (FED-STD-209), tiêu chuẩn Federal – Standard – 209E (FED-STD-209E) và tiêu chuẩn ISO 14644-1. Tại Việt Nam chúng ta có TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này bản chất chính là tiêu chuẩn ISO 14644-1.
Tiêu chuẩn Federal Standard 209
Tiêu chuẩn này được đưa ra lần đầu vào năm 1963 sau đó liên tục được cải tiến và có tên gọi khác là 209A (1966), 209B (1973),… cuối cùng là 209E (1992).
Tiêu chuẩn Federal Standard 209E
Tiêu chuẩn này là phiên bản hoàn thiện của tiêu chuẩn (FED-STD-209) năm 1963. Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí trên một foot khối. Đây là tiêu chuẩn được áp dụng nhiều trong xây dựng phòng sạch trước đây. Đến năm 2011 các nước ngoài Hoa Kỳ dần chuyển sang áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644-1.
Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Đây là tiêu chuẩn của tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được đưa ra vào năm 1999 có tên gọi “Phân loại độ sạch không khí”.
Hiện nay đa số các đơn vị đều sử dụng tiêu chuẩn ISO để xây dựng phòng sạch. Tuy nhiên vẫn sử dụng tiêu chuẩn FED-STD-209E khi cần thiết.
Ngoài 2 tiêu chuẩn được kể trên, đối với ngành đặc thù như ngành dược thì các nhà máy sản xuất dược phẩm phải áp dụng tiêu chuẩn GMP. Tiêu chuẩn GMP có những yêu cầu riêng biệt đối với phòng sạch. Chúng ta gọi đó là tiêu chuẩn phòng sạch GMP
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP
Tiêu chuẩn này được ban hành bởi tổ chức Y tế thế giới WHO. Tiêu chuẩn này ra đời để định hướng phát triển ngành dược trên toàn thế giới. Các nhà sản xuất thuốc trên thế giới đề phải đạt tiêu chuẩn GMP WHO. Tiêu chuẩn này phổ biến và được áp dụng nhiều tại Việt Nam. Ngoài ra ta còn có tiêu chuẩn GMP EU.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU
Tiêu chuẩn phòng sạch này được ban hành bởi uỷ ban EU. GMP EU là một tiêu chuẩn cực kỳ khắt khe, các yêu cầu cao hơn tiêu chuẩn GMP WHO rất nhiều. Nếu muốn xuất khẩu dược phẩm vào các nước EU thì nhà sản xuất phải đạt được tiêu chuẩn GMP EU.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP Mỹ phẩm (cGMP-Asean)
Tiêu chuẩn phòng sạch này dành cho các nhà sản xuất mỹ phẩm Đông Nam Á. Được ban hành bởi hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á để thống nhất chung về chất lượng mỹ phẩm ở các quốc gia này.
Các cấp độ tiêu chuẩn phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP WHO
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO phân chia phòng sạch thành 4 cấp độ A,B,C,D. Phòng sạch cấp A là sạch nhất, phòng sạch cấp D là kém nhất. Cấp độ sạch của GMP tương đương với ISO 14644-1 và FED-STD-209E.
- Cấp A – ISO 5 – Class 100
- Cấp B – ISO 6 – Class 1000
- Cấp C – ISO 7 – Class 10.000
- Cấp D – ISO 8 – Class 100.000
Một vài thông số khác của phòng sạch GMP theo các cấp độ
| Cấp độ | A | B | C | D |
| Số lần trao đổi không khí | 60 lần | 40 lần | 30 lần | 20 lần |
| Nhiệt độ | < 25 | < 25 | < 25 | < 25 |
| Độ ẩm | < 70% | < 70% | < 70% | < 70% |
Ứng dụng của phòng sạch GMP theo từng cấp độ
Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng lọ, chiết rót vô trùng
Cấp độ B: Trong pha chế và đóng lọ vô trùng tiệt khuẩn giai đoạn cuối, cấp độ này thường là môi trường nền cho phòng sạch cấp độ A
Cấp độ C và D: Phòng sạch dùng để thực hiện các công đoạn có độ quan trọng ít hơn trong cả quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc tiến hành các công đoạn trong đó số sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm.
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 – 100000 và ISO 1 – ISO 8
Các cấp độ sạch
Phòng sạch Class 1 – 100000 là cấp độ sạch được đặt tên bởi tiêu chuẩn STD FED 209E. Class 1 là phòng sạch nhất, Class 100000 là phòng có độ sạch thấp nhất. Còn ISO 1 – ISO 8 là các cấp độ sạch được đặt tên bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1. Với phòng ISO 1 có độ sạch cao nhất, phòng ISO 8 có độ sạch thấp nhất.
| ISO 14644-1 | ISO 1 | ISO 2 | ISO 3 | ISO 4 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
| FED STD 209E | Class 1 | Class 10 | Class 100 | Class 1000 | Class 10000 | Class 100000 | ||
Một vài thông số khác cần quan tâm trong phòng sạch các cấp
Số lần trao đổi không khí
Số lần trao đổi không khí (Air changes per hour) là thông số quan trọng để phân biệt giữa các cấp độ sạch, phòng có cấp độ sạch càng cao thì yêu cầu số lần trao đổi không khí càng nhiều. Bảng dưới đây thể hiện số lần trao đổi không khí mỗi giờ của các cấp sạch.
| ISO 14644-1 | ISO 1 | ISO 2 | ISO 3 | ISO 4 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
| FED STD 209E | Class 1 | Class 10 | Class 100 | Class 1000 | Class 10000 | Class 100000 | ||
| ACH | 360-540 | 300-540 | 240-480 | 150-240 | 60-90 | 5-48 | ||
Tỷ lệ bao phủ trần của lọc
Để đạt được số lần trao đổi không khí mong muốn cần phải có các bộ lọc cũng như tỷ lệ bao phủ trần phù hợp. Độ bao phủ lọc của trần càng nhiều thì độ sạch của phòng càng cao. Việc sử dụng nhiều bộ lọc để đạt độ sạch cao, có khả năng dẫn đến việc tiêu thụ nhiều năng lượng, làm tăng chi phí cho quá trình vận hành. Vậy nên chúng ta cần chọn mức độ bao phủ trần của bộ lọc cho các cấp sạch để tránh thừa thãi, gây lãng phí.
| ISO 14644-1 | ISO 1 | ISO 2 | ISO 3 | ISO 4 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
| FED STD 209E | Class 1 | Class 10 | Class 100 | Class 1000 | Class 10000 | Class 100000 | ||
| Độ bao phủ trần | 80 – 100% | 60 -100% | 50 – 90% | 35-70% | 25-40% | 15-20% | 5-15% | |
Vận tốc dòng khí
| ISO 14644-1 | FED STD 209E | Vận tốc không khí trung bình |
| ISO 1 – 2 | 0.305 – 0.508 | |
| ISO 3 | Class 1 | 0.305 – 0.457 |
| ISO 4 | Class 10 | 0.254 – 0.457 |
| ISO 5 | Class 100 | 0.203 – 0.406 |
| ISO 6 | Class 1000 | 0.127 – 0.203 |
| ISO 7 | Class 10000 | 0.051 – 0.076 |
| ISO 8 | Class 100000 | 0.005 – 0.041 |
Kiểu dòng khí
Ngoài 3 thông số trên thì phòng sạch cũng yêu cầu có dòng khí phù hợp. Các phòng sạch yêu cầu độ sạch cao thì dòng khí 1 chiều hay dòng khí chảy tầng được sử dụng.Với các độ sạch thấp hơn thì không nhất thiết phải sử dụng dòng khí chảy tầng, mà có thể sử dụng dòng khí chảy rối.
Qua bài viết trên Đông Dương LFS đã tóm gọn lại cho bạn những điều cần biết về tiêu chuẩn phòng sạch, các loại tiêu chuẩn và cách phân cấp của chúng. Các yếu tố này rất quan trọng cho việc thiết kế phòng sạch của bạn. Mong rằng Đông Dương LFS có thể giúp bạn hiểu hơn về phòng sạch, từ đó tạo cho mình phòng sạch phù hợp nhất.
