Việc kiểm tra độ sạch và độ kín của HEPA Box theo tiêu chuẩn ISO 14644-3 là bắt buộc và cần được thực hiện định kỳ nhằm đảm bảo hiệu quả vận hành thiết bị lọc khí đầu cuối trong hệ thống phòng sạch này. Hãy cùng Đông Dương LFS chúng tôi tìm hiểu qua bài viết này nhé!
Xem thêm: Phòng sạch là gì?
Mục lục
HEPA Box – lớp phòng ngự cuối cùng trong phòng sạch
Trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, vi điện tử, thực phẩm chức năng hay y sinh học, HEPA Box là bộ phận cuối cùng trong chuỗi lọc khí, có nhiệm vụ giữ lại tới 99,97% hạt bụi ≥ 0,3 µm. Tuy nhiên, nếu HEPA bị rò rỉ tại các vị trí như khung lọc, gioăng đệm, hay khe hở giữa thiết bị và trần phòng, toàn bộ môi trường sạch có thể bị phá vỡ. Vì vậy, kiểm tra độ sạch và độ kín của HEPA Box là yêu cầu bắt buộc, đặc biệt trong phòng sạch cấp ISO 5 trở lên hoặc vùng Grade A/B theo GMP.
Quy trình kiểm tra HEPA Box theo ISO 14644-3:2019
Trên thế giới hiện nay, đã có rất nhiều các tiêu chuẩn được cập nhật và xác minh. Tuy vậy, ISO 14644-3 vẫn là tiêu chuẩn được phổ biến, rộng rãi và dùng nhiều nhất hiện nay. Theo tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019 (đã sửa đổi bổ sung vào năm 2019), quy trình kiểm định HEPA Box được thực hiện theo các bước sau:
Kiểm tra trực quan
Trước khi cấp khí dung và đo rò rỉ, kỹ thuật viên bắt buộc phải kiểm tra bằng mắt toàn bộ HEPA Box, bao gồm:
- Bề mặt màng lọc có bị rách, biến dạng hay không
- Gioăng cao su có bị lệch, nứt, ép sai vị trí
- Khung giữ lọc có bị cong vênh, hở mép, thiếu ốc vít
- Bụi, chất bẩn hoặc dị vật chắn luồng khí
Nếu phát hiện lỗi vật lý, phải khắc phục ngay trước khi tiếp tục bước đo kiểm.
Tạo khí dung PAO hoặc DEHS
Máy phát aerosol tạo hạt khí kích thước sấp xỉ 0,1 đến 0,3 µm được cấp vào phía thượng lưu của HEPA Box (đầu vào hệ thống cấp khí). Loại khí dung này có độ ổn định cao và dễ phát hiện qua thiết bị đo.
Đo nồng độ khí dung trước và sau màng lọc
Dùng photometer tán xạ ánh sáng, kỹ thuật viên sẽ đo nồng độ khí tại đầu vào (upstream) và phía sau màng lọc (downstream), đảm bảo khí dung được phân tán đều.
Quét bề mặt HEPA Box bằng đầu dò
Đầu dò quét cầm tay được đưa sát mặt dưới của HEPA Box (~2,5 cm), di chuyển đều với tốc độ không vượt quá 5cm/s. Quét kỹ toàn bộ:
- Mặt màng lọc
- Khe nối giữa màng và khung
- Vùng tiếp giáp khung với trần / hộp áp
Đánh giá rò rỉ
Nếu phát hiện điểm nào có nồng độ khí sau lọc vượt quá 0,01% so với đầu vào, vị trí đó không đạt. Phải đánh dấu, sửa chữa (thay gioăng, siết khung, thay lọc) và quét lại toàn bộ để xác nhận.
Tần suất kiểm tra HEPA Box theo ISO và GMP
| Trường hợp | Tần suất kiểm tra rò rỉ HEPA |
| Sau lắp đặt mới hoặc thay lọc | Bắt buộc thực hiện |
| Trong khu vực vô trùng (Grade A/B) | Mỗi 6 tháng |
| Phòng sạch cấp ISO 5–8 | Tối đa 12 tháng |
| Khi có sự cố về chất lượng không khí | Kiểm tra ngay lập tức |
Kiểm tra HEPA Box không chỉ để “cho có”
Một tấm lọc HEPA đạt chuẩn H13/H14 cũng vô nghĩa nếu bị hở gioăng, lệch khung hoặc lắp sai kỹ thuật. Chỉ khi kiểm tra đầy đủ cả trực quan và định lượng, bạn mới có thể bảo đảm HEPA Box hoạt động đúng như thiết kế – không lén lút “lọt” bất kỳ hạt nào vượt ngoài kiểm soát. 
Kết luận: Đừng đánh đổi độ sạch bằng niềm tin
Kiểm định HEPA Box theo đúng hướng dẫn của ISO 14644-3 và thực hành GMP là tuyến phòng thủ cuối cùng bảo vệ cả sản phẩm, dây chuyền và danh tiếng doanh nghiệp. Nếu bỏ qua bước nhỏ như kiểm tra trực quan hay quét rò rỉ bằng photometer, hậu quả có thể là nhiễm chéo, thu hồi lô hàng, thậm chí mất giấy phép GMP/FDA.
