ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn trong lĩnh vực an toàn chất lượng sản phẩm và trang thiết bị y tế được ban hanh bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hoá Quốc tế (ISO). Tiêu chuẩn này có mỗi liên kết mật thiết và quan hệ chặt chẽ với tiêu chuẩn ISO 9001. Dưới đây là một số thông tin liên quan đến hoạt động cung cấp dịch vụ và cung cấp chứng nhận ISO 13485 cho hệ thống quản lý trong thiết bị vật tư y tế.
Mục lục
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì ?
ISO 13485:2016 quy định những yêu cầu về quản lý chất lượng áp dụng cho các đơn vị cung cấp dụng cụ y tế vaf các dịch vụ liên quan. Mục đích của tiêu chuẩn này laf đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu cảu khách hàng và tuân thủ các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế.
Vào tháng 7 năm 2003 là lần đầu tiên tiêu chuẩn ISO 13485 được phát hành, sau đó vào 1/03/2016, phiên bản ISO 13485:2016 được công bố để thay thế cho phiên bản ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 nhằm đáp ứng các yêu cầu về quản lý rủi ro, duy trì hiệu suất quá trình, tuần thủ các yêu cầu định và mong muốn của khách hàng
Tiêu chuẩn này là tự nguyên không ép buộc. Nó áp dụng chi mọi tổ chức và doanh nghiệp không phân biệt quy mô, ngành nghề hoạt động hay địa điểm. Có thể là cơ sở sản xuất, công ty, nhà phân phối và nhà máy thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế và dịch vụ y tế nói chung.
Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (Tương đương với Tiêu chuẩn quốc giá TCVN ISO 13485:2004)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2012 hay BS EN ISO 13485:2012 xuất phát từ Uỷ ban châu Âu về các giả định trong văn bản quy phạm pháp luật để để đảm bảo sự phù hợp với các Chỉ thị về thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong phiên bản EN ISO 13485:2003. Kết quả là CEN (European Committee for Standardization) đã quyết định xuất bản một phiên bản mới của tiêu chuẩn là EN ISO 13485:2012. Phiên bản này đã được sửa đổi Lời nói đầu và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, tuy nhiên, phần nội dung chính vẫn không thay đổi.
- Vào năm 2016, phiên bản mới nhất ISO 13485:2016 ra đời để thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485:2003. Ngày 28/02/2019 là ngày hết hiệu lực của ISO 13485:2003. Từ ngày này, việc chuyển đổi từ phiên bản cũ sang phiên bản mới, cùng với các tiêu chuẩn liên quan như EN ISO 13485:2012 ở Châu Âu cần phải được thực hiện.
Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì ?
Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là việc một tổ chức có thẩm quyền đánh giá một tổ chức hay một doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực thiết bị y tế phù hợp với những điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485.
Tiêu chuẩn này cho phép các tổ chức, doanh nghiệp hạn chế các rủi ro liên quan đến an toàn và pháp lý, đồng thời tạo ra một môi trường làm việc hiệu quả. Việc đạt được chứng nhận ISO 13485 giúp các tổ chức, doanh nghiệp trở nên đáng tin cậy hơn và được thừa nhận trên thị trường quốc tế.
Các lợi ích khi đạt được chứng nhận ISO 13485:2016
Dù không trong diện bắt buộc nhưng hiện này nhiều doanh nghiệp mong muốn đạt được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Dưới đây là một số lợi ích mà đạt được tiêu chuẩn ISO 13485 mang lại .
- Cơ hội xuất khẩu rộng mở: Vì là chứng nhận tiêu chuẩn mang tính quốc tế nên khi đạt được chứng nhận này cho phép doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn vào sản phẩm y tế trên toàn cầu
- Giảm chi phí, tăng hiệu quả vận hành: Tuân thủ chặt chẽ tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp cắt giảm được chi phí vận hành. Điều này cải thiện hệ thống vận hành, giúp doanh nghiệp hoạt động hiệu quả hơn.
- Tối ưu hoá hiệu quả kinh doanh: Chứng nhận ISO 13485 có thể cải thiện hiệu quả kinh doanh, gia tăng lợi nhuận, tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của doanh nghiệp.
- Xây dựng thương hiệu và tạo dựng niềm tin: CHứng nhận này chứng minh cam kết cảu doanh nghiệp đối với chất lượng cùng sự an toàn của sản phẩm. Điều này giúp tạo niềm tin tuyệt đối cho người tiêu dùng và các đối tác kinh doanh.
- Nâng cao khả năng cạnh tranh: Trong một thị trường yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật cao, chứng nhận ISO 13485 tạo dựng được lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp khi đưa sản phẩm vào thị trường đó.
Các bước trong quy trình đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016
Để được cấp chứng chỉ ISO 13485 doanh nghiệp hay tổ chức cần trải qua một vài bước sau:
Bước 1: Đăng ký chứng nhận, trao đổi đổi thông tin với tổ chức đánh giá
Trước khi bắt đầu quá trình chứng nhận, doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký, tiến hành thoả thuận với tổ chức chứng nhận. Việc này gồm trao đổi thông tin liên quan đến quá trình chứng nhận. Mục tiêu là đảm bảo rằng cả hai bên đều hiểu rõ các vấn đề trong quá trình đánh giá chứng nhận.
Các thông tin trao đổi gồm:
- Mục đích và phạm vi của chứng nhận
- Các tiêu chuẩn, yêu cầu cụ thể mà doanh nghiệp cần thực hiện
- Thời gian dự kiến cho quá trình chứng nhận, các bước cụ thể trong quá trình
- Các yêu cầu về tài liệu, thông tin cần cung cấp để tổ chức hỗ trợ trong quá trình thực hiện đánh giá.
- Quy trình đánh giá ban đầu và các vấn đề liên quan
- Chi phí
- Các điều khoản và điều kiện trong hợp đồng đồng, việc thực hiện quá trình chứng nhận..
Những thông tin được trao đổi và thỏa thuận trong giai đoạn này sẽ tạo nền tảng cho việc triển khai hiệu quả quá trình chứng nhận. Qua việc đạt được sự thống nhất qua các hợp đồng và thỏa thuận, cả hai bên đảm bảo rằng quá trình chứng nhận được tiến hành một cách minh bạch, đáng tin cậy và đạt được kết quả mong muốn.
Bước 2: Xem xét thông tin, lên kế hoạch đánh giá
Sau khi thoả thuận với khách hàng, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành xem xét thông tin và đồng thời lên kế hoạch cho quá trình đánh giá sắp tới.
Trong kế hoạch đánh giá gồm những thông tin phục vụ chứng nhận như:
- Thời gian cho quá trình đánh giá
- Địa điểm quá trình đánh giá diễn ra
- Nội dung cụ thể của việc đánh giá
- Thông tin của chuyên gia đánh giá gồm kinh nghiệm và chuyên môn
- Các yêu cầu về tài liệu doanh nghiệp cần cung cấp để phục vụ quá trình đánh giá.
Kế hoạch đánh giá này giúp doanh nghiệp có thời gian và tài liệu cần thiết để chuẩn bị cho quá trình đánh giá. Đồng thời, tổ chức chứng nhận cũng phải thực hiện việc phân công chuyên gia có kinh nghiệm tương ứng trong lĩnh vực để thực hiện đánh giá thực tế.
Mục tiêu của giai đoạn này là để tiến hành đánh giá sơ bộ và xác định tình trạng thực tế về hồ sơ và tài liệu liên quan đến tiêu chuẩn ISO 13485. Bằng cách này, doanh nghiệp có thể phát hiện các điểm không phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn sớm, từ đó có thể tiến hành sửa đổi kịp thời. Bước này đóng vai trò quan trọng làm hướng dẫn và khuôn mẫu cho bước đánh giá chính thức.
Bước 3: Đánh giá, kiểm tra và thẩm định
Chuyên gia sẽ thực hiện việc kiểm tra, thẩm định và đánh giá tại thực địa. Chuyên gia sẽ tới doanh nghiệp để kiểm tra sự phù hợp của hồ sơ với tình trạng thực tế. Mục tiêu là xác định mức độ tuân thủ của doanh nghiệp đối với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485
Các đầu mục đánh giá:
- Kiểm tra tài liệu, quy trình hoạt động trong doanh nghiệp để xác định sự phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn
- Thẩm định việc thực hiện các quy trình hoạt động, đảm bảo chất lượng tuân thủ đúng các quy định
- Xem xét sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng với tình hình thực tế và ghi nhận các điểm không phù hợp.
Sau khi hoàn thành quá trình đánh giá, tổ chức đánh giá sẽ thực hiện một buổi họp kết thúc. Tại đây, doanh nghiệp sẽ đưa ra ý kiến về những phát hiện và kiểm tra đã được thực hiện. Điều này tạo ra một cơ hội trao đổi và thảo luận giữa doanh nghiệp và đội đánh giá, giúp xác định những điểm cần sửa chữa và cải thiện.
Toàn bộ quá trình này giúp đảm bảo rằng doanh nghiệp đáp ứng đủ yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và chuẩn bị cho việc nhận chứng nhận.
Bước 4: Xét hồ sơ đánh giá và Cấp giấy chứng nhận / chứng chỉ ISO 13485
Sau khi hoàn thành quá trình đánh giá, tổ chức đánh giá sẽ tiến hành thẩm xét hồ sơ. Trong giai đoạn này, hồ sơ đánh giá sẽ được xem xét một lần nữa đẻ đảm bảo rằng các tài liệu và thông tin đã nêu trong quá trình đánh giá phù hợp với thực tế. Nếu có vấn đề không phù hợp tổ chức sẽ kiểm tra khăc phục và xác nhận.
Nếu toàn bộ tài liệu phù hợp thoả đáng yêu cầu của tiêu chuẩn, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận/ chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp.
Chứng nhận ISO 13485 này sẽ có hiệu lực trong vòng 3 năm. Để đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ các quy định thì tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá lại định kỳ, ít nhất 1 năm 1 lần.
Bước 5: Đánh giá lại Chứng nhận ISO 13485:2016
Sau khi giấy chứng nhận ban đầu hết hiệu lực sau 3 năm, doanh nghiệp cần tiến hành quá trình đánh giá giám sát để đảm bảo tiếp tục tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Quá trình đánh giá giám sát này sẽ xác định sự duy trì và cải thiện của hệ thống quản lý chất lượng trong thời gian qua. Việc đánh giá lại sẽ tuân thủ các quy định như đánh giá lần đầu.
Kết luận
Những kiến thức về chứng nhận ISO 13485 đã được chia sẻ ở trên, hy vọng rằng những thông tin này sẽ mang lại giá trị và hữu ích cho bạn đọc.
